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2018 08-25

以广州、深圳、珠海为试点！“解绑”医疗器械产品注册与生产许可

　　南方网讯 记者从省食品药品监督管理局获悉，8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），标志着即日...
2018 08-25

国家药品监督管理局关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）

　自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。 ...
2018 08-16

江苏一创新器械产品接受视频审查

　近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视...
2018 08-16

广东探索药品医疗器械部分许可并联审批

　近日，广东省食品药品监管局开始试行药品医疗器械相关许可并联审批（以下简称“并联审批”）——通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的...
2018 08-16

上海食药监局召开高风险医疗器械生产企业监管通报会

为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生疫苗案件的重要指示批示精神，按照国家药品监管局“一手抓改革，一手抓监管”的要求，2018年8月9日上海食...
2018 08-16

浙江省器械检验院通过实验室复评审

　　近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展...
2018 08-16

福建省2018年医疗器械生产企业监督检查计划

　为了加强我省医疗器械生产环节监管，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，打击整治违法违规行为，确保我省生产的医疗器械产品质量安全，根据国家关于医疗器械生...
2018 08-16

关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下： 　　一、...
2018 08-09

进口医疗器械代理人监管办法征求意见

　日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。 　　《征求意见稿》包括总则...
2018 08-09

智能机器人重点专项申报启动

近日，科技部发布国家重点研发计划的7个重点专项2018年度项目申报指南，其中智能机器人研究涉及健康领域。 　　根据《指南》，智能机器人专项20...
2018 08-09

青海省药品不良反应监测中心前往河南、上海开展短波治疗仪重点监测工作

　　根据国家局《食品药品监管总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2016〕173号）文件要求，为全...
2018 08-09

盘点2018年全球医疗器械公司TOP10

　　医疗器械行业是生命科学行业一个重要而迅速发展的分支，该行业公司生产和销售各类医疗器械产品，如诊断、手术器械、轮椅和心脏装置，这些产品广泛应用于医院和其...
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