新闻中心 — 02 — — news information —
新闻中心 — news information —
当前栏目：首页 - 新闻中心
2018 09-07

三家医疗器械生产企业被责令停产整改

　近日，国家药品监督管理局发布通报称，因生产质量管理体系存在严重缺陷，上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限...
2018 09-07

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布 医疗器械注册人制度试点再进一步

　近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区...
2018 09-07

让世界级医疗器械服务“健康中国”

安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。 李治国摄 　　如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃...
2018 08-31

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

　为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价...
2018 08-31

十三份创新和优先审批产品技术审评报告公开 医疗器械审评信息公开迈出新步伐

　近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站和微信公众号公开了两份《医疗器械产品技术审评报告》，涉及复合疝修补补片、全自动化学发光免疫分析...
2018 08-31

解绑产品注册和生产许可 广东开启医疗器械注册人制度试点

　近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）...
2018 08-31

国家药监局通报61批（台）医疗器械不合规

　8月28日，国家药品监督管理局发布通告，公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）医疗器械的质量监督抽检结果。其中，共61...
2018 08-31

山东省核发《医疗器械生产许可证》公告

　根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规...
2018 08-31

《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读（2018年8月27日）

　一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？ 　　答：《上海市医疗器械注册...
2018 08-25

国家药品监督管理局关于江苏博朗森思医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第76号）

　近期，国家药品监督管理局组织对江苏博朗森思医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 　　一、厂房与设...
2018 08-25

国家药品监督管理局关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）

　自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。 ...
2018 08-25

国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，...
1 ...1112131415... 21
Copyright (©) 微电脑治疗仪 版权所有 粤ICP备15235029号