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2018 09-21

上海：关于提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知（2018-046号）（2018年9月19日）

　按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行...
2018 09-14

医疗器械蓝皮书发布 2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注

9月7日，在京举办的第三届中国药品监管科学大会上发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》（以下简称《发展报告》），《发展报告》基于系...
2018 09-14

医疗器械行业发展报告：“一带一路”沿线国家市场潜力大

　近日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社在京发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》称，自2013年“一带一路”倡议被提...
2018 09-14

广东：医疗器械并联审批政策解读

　　为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案...
2018 09-14

三亚开展药品医疗器械“净网2018”专项行动

为进一步打击利用互联网实施药品、医疗器械违法犯罪行为，整顿和规范网上销售药品、医疗器械秩序，近日，市食药监局在全市范围内开展药品医疗器械“净网2018”专...
2018 09-14

美国拟对中国商品加证关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议

　2018年4月4日，美国贸易代表办公室（USTR）依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单，对清单上的中国产品征收额外25％的关税。拟对...
2018 09-14

国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号）

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加...
2018 09-07

三家医疗器械生产企业被责令停产整改

　近日，国家药品监督管理局发布通报称，因生产质量管理体系存在严重缺陷，上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限...
2018 09-07

近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。 　　9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日...
2018 09-07

孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

　建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再...
2018 09-07

上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布 医疗器械注册人制度试点再进一步

　近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区...
2018 09-07

让世界级医疗器械服务“健康中国”

安翰“磁控胶囊胃镜”机器人作为重大科技成果参展。 李治国摄 　　如同服用胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃...
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